CaFam Company

 NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM

Xét nghiệm kháng thể H. pylori BioSci True-Detect dựa trên nguyên tắc gắn huyết thanh vào màng và sử dụng quy trình sắc ký miễn dịch. Bằng thử nghiệm nhanh H.pylori IgG/IgM là xét nghiệm miễn dịch dựa trên dải màng định tính để phát hiện kháng thể H.pylori (IgG và IgM) trong Máu toàn phần/ Huyết thanh/ Huyết tương.

Bằng thử nghiệm bao gồm:1) một miếng liên hợp màu đỏ tía chứa kháng nguyên vỏ tái tổ hợp H.pylori kết hợp với vàng keo (liên hợp HP), 2) một dải màng nitrocellulose chứa hai vạch xét nghiệm (vạch IgM và vạch IgG) và một vạch chứng (vạch C). Vạch IgM được phủ trước kháng thể phát hiện IgM anti-HP, vạch IgG được phủ kháng thể phát hiện IgG anti-HP. Khi một lượng mẫu thử vừa đủ được phân phối vào giếng mẫu của băng xét nghiệm, mẫu sẽ di chuyển nhờ tác động mao dẫn trên băng. IgG anti-HP, nếu có trong mẫu phẩm, sẽ liên kết với liên hợp H.pylori. Sau đó, phức hợp miễn dịch được thu giữ bởi thuốc thử được phủ trước trên dải IgG, tạo thành vạch IgG màu đỏ tía, cho biết kết quả xét nghiệm H.pylori IgG dương tính và gợi ý nhiễm trùng gần đây hoặc tái nhiễm. IgM anti-HP nếu có trong mẫu phẩm sẽ liên kết với liên hợp H.pylori. Sau đó, phức hợp miễn dịch được thu giữ bởi thuốc thử phủ trên vạch IgM, tạo thành vạch IgM màu đỏ tía, cho thấy kết quả xét nghiệm H.pylori IgM dương tính và gợi ý nhiễm trùng mới. Sự vắng mặt của bất kỳ vạch T nào (IgM và IgG) cho thấy kết quả âm tính. Để đảm bảo kiểm soát xét nghiệm đúng quy trình, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện ở vùng vạch chứng cho biết khối lượng mẫu thích hợp đã được đưa vào và hiện tượng thấm màng đã xảy ra.

ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ

Xét nghiệm nhanh kháng thể H. Pylori (IgG/IgM) BioSci True-Detect (Máu toàn phần/Huyết thanh/ Huyết tương) đã được xét nghiệm với các mẫu dương tính và âm tính lâm sàng và được so sánh với phương pháp tham chiếu Elisa H. Pylori IgG và H. Pylori IgM.Hiệu quả chẩn đoán lâm sàng H.Pylori Antibody (IgG/IgM) Xét nghiệm kháng thể BioSci True-Detect H.Pylori Antibody (IgG/IgM) Rapid Test cho thấy Độ nhạy 99.6%, Độ đặc hiệu 100% và Độ chính xác 99.7% khi so sánh với phương pháp tham chiếu ELISA thương mại chuẩn .

         Hiệu quả chẩn đoán lâm sàng của IgM

 Xét nghiệm kháng thể BioSci True-Detect H.Pylori Antibody (IgG/IgM) Rapid Test cho thấy Độ nhạy 99.2%, Độ đặc hiệu 100% và Độ chính xác 99.5% khi so sánh với phương pháp tham chiếu ELISA thương mại chuẩn. 

     Hiệu quả chẩn đoán lâm sàng của IgG

 Xét nghiệm kháng thể BioSci True-Detect H.Pylori Antibody (IgG/IgM) Rapid Test cho thấy Độ nhạy 100%, Độ đặc hiệu 100% và Độ chính xác 100% khi so sánh với phương pháp tham chiếu ELISA thương mại chuẩn.